У пэўных галінах вытворцы падпарадкоўваюцца строгім стандартам вытворчасці. Гэта справа ў (чалавечай і ветэрынарнай) фармацэўтычнай прамысловасці, касметычнай і харчовай прамысловасці. Належная вытворчая практыка (GMP) - добра вядомы тэрмін у гэтых галінах. GMP - гэта сістэма забеспячэння якасці, якая забяспечвае належны ўлік вытворчага працэсу і таму гарантуецца якасць. У сувязі з галоўнай роляй у фармацэўтычнай і касметычнай прамысловасці, ніжэй GMP будзе разгледжана ніжэй.
гісторыя
З пачатку цывілізацыі людзі былі заклапочаныя якасцю і бяспекай прадуктаў харчавання і лекаў. У 1202 г. быў створаны першы ангельскі закон аб харчаванні. Шмат пазней, у 1902 г., вынікае закон аб арганічным кантролі. Гэта было ўведзена ў ЗША для рэгулявання арганічнай прадукцыі. Гэтыя прадукты былі законна правераны на чысціню. Першапачатковы Закон аб харчовых прадуктах і леках, прыняты ў 1906 г., забараніў прадаваць забруджаныя (фальсіфікаваныя) прадукты харчавання і патрабаваў праўдзівай маркіроўкі. Пасля гэтага ўступіў у сілу шэраг іншых законаў. У 1938 г. быў прыняты Закон аб харчаванні, леках і касметыцы. Закон абавязваў кампаніі прадастаўляць доказы таго, што іх прадукцыя была бяспечнай і чыстай, перш чым іх пусціць на рынак. FDA праводзіла расследаванне забруджаных таблетак і выявіла, што на заводзе былі выяўленыя сур'ёзныя парушэнні ў вытворчасці і што немагчыма адсачыць, колькі іншых таблетак усё яшчэ забруджана. Гэты інцыдэнт прымусіў FDA уздзейнічаць на сітуацыю і прадухіліць паўтарэнне, увёўшы рахункі-фактуры і кантроль якасці, заснаваны на стандартах аўдыту для ўсіх фармацэўтычных прадуктаў. Гэта прывяло да таго, што пазней было названа GMP. Выраз "Добрая вытворчая практыка" з'явіўся ў 1962-я гады ў якасці папраўкі да Амерыканскага закона аб харчаванні, леках і касметыцы.
Дзеючыя еўрапейскія правілы GMP былі распрацаваны ў Еўропе і ЗША.
У рэшце рэшт еўрапейскія краіны таксама пачалі працаваць разам і распрацавалі агульныя кіруючыя прынцыпы GMP, якія былі прыняты Еўрапейскім Саюзам.
Акрамя таго, у цяперашні час існуе мноства іншых міжнародных законаў і нарматыўных актаў, у якія ўключаны правілы GMP.
Што такое GMP?
GMP азначае "добры спосаб вытворчасці". Правілы GMP уключаны ва ўсе віды законаў, але па сутнасці гэтыя правілы маюць адно і тое ж прызначэнне. GMP асабліва ўжываецца ў фармацэўтычнай прамысловасці і прызначаны для гарантавання якасці вытворчага працэсу. Якасць прадукту ніколі не можа быць цалкам вызначана шляхам праверкі яго складу. Не ўсе прымешкі можна выявіць, і не кожны прадукт можна прааналізаваць. Такім чынам, якасць можа быць гарантавана толькі ў тым выпадку, калі ўвесь вытворчы працэс праводзіцца ў дакладна вызначаным і кантраляваным парадку. Толькі такім чынам вытворчы працэс забяспечвае якасць лекаў. Такім чынам, гэты спосаб вытворчасці, які называецца належнай вытворчай практыкай, з'яўляецца патрабаваннем да вытворчасці лекаў.
GMP таксама мае важнае значэнне для міжнародных партнёрстваў. Большасць краін прымаюць толькі ўвоз і продаж лекаў, вырабленых у адпаведнасці з сусветна прызнанай GMP. Урады, якія хочуць садзейнічаць экспарту лекаў, могуць зрабіць гэта, зрабіўшы GMP абавязковым для ўсіх фармацэўтычных вытворчасцей і навучаючы сваіх інспектараў у кіруючых прынцыпах GMP.
GMP паказвае, як і пры якіх умовах вырабляецца лекі. Падчас вытворчасці ўсе матэрыялы, інгрэдыенты, прамежкавыя прадукты і канчатковы прадукт правяраюцца, і працэс дакладна зарэгістраваны ў так званым пратаколе падрыхтоўкі. Калі пасля чаго з пэўнай партыяй прадуктаў нешта не ў парадку, заўсёды можна даведацца, як яна была зроблена, хто яе правяраў і дзе і якія матэрыялы выкарыстоўваліся. Можна дакладна вызначыць, куды пайшло не так.
У той час як неабходны добры кантроль, каб гарантаваць якасць фармацэўтычнай прадукцыі, трэба разумець, што галоўнай мэтай кантролю якасці з'яўляецца дасканаласць у працэсе вытворчасці. Кантроль якасці створаны для таго, каб пераканаць спажыўца, што прадукт адпавядае стандартам якасці, правільнай маркіроўцы і ўсім заканадаўчым патрабаванням. Аднак толькі кантролю якасці недастаткова для дасягнення ўсіх мэтаў. Павінна быць абавязацельства дасягнуць якасці і надзейнасці ў кожнай прадукцыі, у кожнай партыі. Гэты абавязацельства можна лепш за ўсё ахарактарызаваць як GMP.
Законы і правілы
Кіраўнічыя прынцыпы GMP закладзены ў розных законах і правілах для розных галін. Ёсць міжнародныя законы і правілы, але ёсць таксама нарматыўныя акты на еўрапейскім і нацыянальным узроўні.
на міжнародным узроўні
Для кампаній-экспарцёраў у Злучаныя Штаты прымяняюцца палажэнні аб GMP, прызначаныя ЗША па пытаннях харчавання і лекаў (FDA). Яны выконваюць правілы, прадугледжаныя загалоўкам 21 Кодэкса федэральных правілаў. Указанні там вядомы пад паняццем "Сучасная добрая вытворчая практыка (cGMP)".
Еўропа
Кіраўніцтвы GMP, якія дзейнічаюць у рамках ЕС, выкладзены ў еўрапейскіх правілах. Гэтыя правілы распаўсюджваюцца на ўсе тавары, якія гандлююцца ў межах Еўрапейскага Саюза, незалежна ад таго, які вытворца знаходзіцца за межамі ЕС.
Для лекавых сродкаў, прызначаных для выкарыстання чалавекам, найбольш важнымі правіламі з'яўляюцца Рэгламент 1252/2014 і Дырэктыва 2003/94 / EC. У дачыненні да лекавых сродкаў, прызначаных для ветэрынарыі, прымяняецца Дырэктыва 91/412 / ЕС. Ёсць больш адпаведных законаў і правілаў, якія рэгулююць рынак лекавых сродкаў. Патрабаванні да GMP для чалавека такія ж, як і для ветэрынарнай прамысловасці. Для тлумачэння стандартаў, выкладзеных у гэтым заканадаўстве, EudraLex дае рэкамендацыі. EudraLex - гэта збор правілаў, якія прымяняюцца да лекаў у межах ЕС. Том 4 EudraLex змяшчае правілы GMP. На самай справе гэта кіраўніцтва для прымянення кіруючых прынцыпаў і прынцыпаў GMP. Гэтыя правілы датычацца як медыцыны чалавека, так і жывёл.
нацыянальны
Міністэрства аховы здароўя, дабрабыту і спорту на нацыянальным узроўні вырашае, якую фармацэўтычную дапамогу можна ўвозіць пры якіх умовах і па якіх медыцынскіх паказаннях. Закон аб лекавых сродках апісвае ўмовы вырабу лекі, яго збыт і распаўсюджванне пацыента. Напрыклад, Закон аб Opium забараняе валоданне некаторымі лекамі, пералічанымі ў спісах l і lll Закона аб Opium. Таксама існуе пастанова аб прэкурсорах. У адпаведнасці з гэтымі правіламі, фармацэўты могуць пры наяўнасці на рынку і / або гандляваць хімікатамі, якія могуць быць выкарыстаны для вырабу наркотыкаў або выбуховых рэчываў (папярэднікаў) пры пэўных умовах. Ёсць таксама правілы і кіруючыя прынцыпы, такія як рэгуляванне яшчуру (мера супраць падробкі серыйных нумароў) і кіруючыя прынцыпы KNMP для фармацэўтычнай дапамогі і галандскі стандарт фармацыі.
Еўрапейскае агенцтва па лекавых сродках (ЕМА) адказвае за навуковую ацэнку, нагляд і кантроль бяспекі лекаў у ЕС. Закон аб касметычных прадуктах устанаўлівае патрабаванні да вытворчасці касметыкі.
Патрабаванні GMP
GMP з'яўляецца часткай забеспячэння якасці. Увогуле, гэта запэўніванне, акрамя GMP, уключае таксама такія сферы, як дызайн і распрацоўка прадукту. Забеспячэнне якасці - гэта сукупнасць мерапрыемстваў, якія павінны забяспечваць адпаведнасць прадукту альбо паслугі патрабаванням якасці. Забеспячэнне якасці - адзін з асноўных элементаў кіравання якасцю. Важнасць кіравання якасцю мае вырашальнае значэнне. Калі вы толькі на хвіліну ўявіце, што здарылася б, калі б памылкі былі дапушчаны пры вытворчасці лекаў і былі выяўлены занадта позна. Акрамя чалавечых пакут, гэта будзе катастрофай для рэпутацыі фармацэўтычнай кампаніі. Належная вытворчая практыка факусуюць на рызыках, уласцівых вытворчасці наркотыкаў, такіх як перакрыжаванае забруджванне (забруджванне аднаго прэпарата кампанентамі іншага прэпарата) і змешванне (памылкі), выкліканыя няправільнай маркіроўкай.
Патрабаванні, якія прад'яўляе GMP да вытворчасці прадукцыі, узгоднены на міжнародным узроўні. У гэтым блогу выкладзены патрабаванні, якія вынікаюць з правілаў, якія тычацца фармацэўтычнай прамысловасці. Увогуле, аднолькавыя асноўныя прынцыпы прымяняюцца да кожнай галіны. Гэтыя асноўныя прынцыпы на міжнародным узроўні кінулі тое ж самае.
Еўрапейскае заканадаўства патрабуе вырабу лекавых прэпаратаў у адпаведнасці з прынцыпамі і рэкамендацыямі добрай практыкі. Аспекты, якія распаўсюджваюцца ў кіруючых прынцыпах, - гэта кантроль якасці, персанал, памяшканне і абсталяванне, дакументацыя, вытворчасць, кантроль якасці, заключэнне дагавораў, зварот і адкліканне прадукцыі і самаагляд. Заканадаўства абавязвае вытворцу ствараць і ўкараняць фармацэўтычную сістэму забеспячэння якасці. Гэтыя правілы распаўсюджваюцца таксама на лекавыя прэпараты, прызначаныя для экспарту.
Варта ўлічваць наступныя рэкамендацыі GMP:
- Добра падрыхтаваны, кваліфікаваны персанал,
- Гігіена строга захоўваецца. Калі ў кагосьці, напрыклад, з-за заразнай хваробы ці адкрытай раны, ёсць абавязак апавяшчэння і пратакол наступных дзеянняў.
- Рэгулярныя медыцынскія агляды супрацоўнікаў
- Для супрацоўнікаў, якія праводзяць візуальны агляд, ёсць таксама дадатковы візуальны агляд,
- Адпаведнае абсталяванне,
- Добрыя матэрыялы, кантэйнеры і этыкеткі,
- Зацверджаныя інструкцыі аб працы,
- Прыдатнае сховішча і транспарт,
- Дастатковы персанал, лабараторыі і інструменты для ўнутранага кантролю якасці,
- Інструкцыі па працы (стандартныя інструкцыі па эксплуатацыі); Інструкцыі пра працу напісаны на зразумелай мове і накіраваны на мясцовую сітуацыю,
- Навучанне; аперацыйны персанал навучаецца выконваць працоўныя інструкцыі;
- Дакументацыя; усё павінна быць выразна на паперы і прыдатнасці персаналу
- Інфармацыя аб этыкетках і спосабе маркіроўкі сыравіны, прамежкавай і гатовай прадукцыі,
- Існуюць дакладна апісаныя, правераныя, надзейныя вытворчыя працэсы,
- Правяраюцца праверкі і праверкі,
- Падчас вырабу (уручную альбо аўтаматызавана) запісваецца, ці правільна выкананы ўсе этапы,
- Адхіленні ад інструкцый фіксуюцца і падрабязна даследуюцца,
- Поўная гісторыя кожнай партыі (ад сыравіны да заказчыка) захоўваецца такім чынам, што яе можна лёгка прасачыць,
- Прадукты захоўваюцца і транспартуюцца правільна,
- Існуе метад выдалення партый з продажу пры неабходнасці,
- Скаргі на праблемы якасці разглядаюцца і даследуюцца належным чынам. Пры неабходнасці прымаюцца меры для прадухілення рэцыдываў.
Абавязкі
GMP ускладае шэраг абавязкаў на ключавы персанал, напрыклад, на кіраўніка вытворчасці і / або кантроль якасці і ўпаўнаважаную асобу. Упаўнаважаная асоба нясе адказнасць за тое, каб усе працэдуры і лекавыя сродкі вырабляліся і апрацоўваліся ў адпаведнасці з рэкамендацыямі. Ён падпісвае (літаральна) кожную партыю лекаў, якая паступае з завода. Існуе таксама галоўны менеджэр, які адказвае за тое, каб прадукцыя адпавядала заканадаўчым патрабаванням нацыянальных органаў па лекавых сродках, не падвяргаючы пацыентаў рызыцы з-за недахопу бяспекі, якасці або эфектыўнасці. Гэта павінна быць відавочна, але гэта таксама патрабаванне, каб лекі падыходзілі для той мэты, для якой яны прызначаны.
Нагляд і GMP сертыфікат
На еўрапейскім і нацыянальным узроўнях ёсць аператары, якія адказваюць за кантрольную задачу. Гэта Еўрапейскае агенцтва па лекавых сродках (EMA) і Інспекцыя аховы здароўя і моладзі (IGJ). У Нідэрландах IGJ дае сертыфікат GMP вытворцу лекаў, калі ён адпавядае рэкамендацыям GMP. Каб зрабіць гэта магчымым, IGJ праводзіць перыядычныя праверкі вытворцаў у Нідэрландах, каб даведацца, ці адпавядаюць яны правілам GMP. Калі правілы GMP не будуць выкананы, вытворцу будзе пазбаўлена не толькі сертыфікат GMP, але і дазвол на вытворчасць. IGJ таксама праводзіць праверку вытворцаў у краінах, якія не ўваходзяць у Еўрапейскі Саюз. Гэта робіцца па загадзе ЕМА і Савета па ацэнцы лекаў (CBG).
Таксама па просьбе Савета па ацэнцы лекаў IGJ кансультуе вытворцаў у дасье аб дазволе на продаж (афармленне сайта). Калі вытворца не працуе ў адпаведнасці з патрабаваннямі да якасці GMP, Савет можа прыняць рашэнне аб выдаленні гэтага вытворцы з дасье рэгістрацыйнага дазволу. Калегія робіць гэта ў кансультацыі з IGJ і іншымі еўрапейскімі інспекцыйнымі органамі і еўрапейскімі органамі, такімі як Каардынацыйная група па ўзаемным прызнанні і дэцэнтралізаваных працэдурах - чалавек (CMDh) і EMA. Калі гэта можа прывесці да дэфіцыту лекаў у Нідэрландах, уладальнік дазволу на продаж павінен паведаміць пра гэта ў Упраўленне па выяўленні недахопаў і дэфектаў лекавых сродкаў (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).
Касметыка і GMP
Для касметыкі існуюць асобныя правілы, якія гарантуюць іх якасць. На еўрапейскім узроўні існуе Касметычны рэгламент 1223/2009 / ЕС. Гэта таксама вызначае, што касметыка павінна адпавядаць GMP. Для гэтага выкарыстоўваецца стандарт ISO 22916: 2007. Гэты стандарт утрымлівае асноўныя прынцыпы GMP, арыентаваныя на кампаніі, якія вырабляюць гатовую касметыку. Гэта міжнародны стандарт і яго таксама зацвердзіў Еўрапейскі камітэт па стандартызацыі (CEN). Гэта еўрапейскі орган па стандартызацыі, які стварае стандарты, якія карыстаюцца вялікім попытам. Прымяненне гэтых стандартаў не з'яўляецца абавязковым, але паказвае навакольнаму свету, што прадукцыя ці паслугі адпавядаюць стандартам якасці. Орган па стандартызацыі таксама распрацоўвае «ўзгодненыя стандарты» па просьбе Еўрапейскага Саюза.
Гэтыя правілы GMP, якія пазначаны ў стандарце, у асноўным маюць тую ж мэту, што і для фармацэўтычнай прамысловасці: гарантаваць якасць і бяспеку прадукту. Гэты стандарт сканцэнтраваны толькі на касметычнай прамысловасці. Уключае і ахоплівае:
- вытворчасць
- захоўванне,
- ўпакоўка,
- працэсы тэсціравання і транспарціроўкі
- даследаванне і распрацоўка
- распаўсюджванне гатовай касметыкі
- бяспеку вытворчых рабочых
- ахова навакольнага асяроддзя.
Стандарт не толькі забяспечвае прымяненне крытэрыяў прадукцыі і патрабаванняў да вытворчасці тавараў. Прымяненне стандарту дазваляе вытворцу кіраваць патрабаваннямі якасці і бяспекі ланцужка паставак, а таксама кантраляваць небяспеку і рызыку касметыкі. Правілы GMP адпавядаюць правілам, якія раней былі падрабязна згаданы ў раздзеле "Патрабаванні да GMP".
Вам патрэбны савет ці падтрымка ў галіне фармацэўтычнага заканадаўства ці касметычнага заканадаўства? Ці ў вас ёсць пытанні па гэтым блогу? Звяжыцеся з юрыстамі па адрасе Law & More. Мы адкажам на вашы пытанні і прадаставім юрыдычную дапамогу пры неабходнасці.