Good Manufacturing Practice (GMP)

У пэўных галінах вытворцы падпарадкоўваюцца строгім стандартам вытворчасці. Гэта справа ў (чалавечай і ветэрынарнай) фармацэўтычнай прамысловасці, касметычнай і харчовай прамысловасці. Належная вытворчая практыка (GMP) - добра вядомы тэрмін у гэтых галінах. GMP - гэта сістэма забеспячэння якасці, якая забяспечвае належны ўлік вытворчага працэсу і таму гарантуецца якасць. У сувязі з галоўнай роляй у фармацэўтычнай і касметычнай прамысловасці, ніжэй GMP будзе разгледжана ніжэй.

гісторыя

З пачатку цывілізацыі людзі клапоцяцца пра якасць і бяспеку прадуктаў харчавання і лекаў. У 1202 г. быў створаны першы ангельскі закон аб харчаванні. Шмат пазней, у 1902 г., вынікае закон аб арганічным кантролі. Гэта было ўведзена ў ЗША для рэгулявання арганічнай прадукцыі. Гэтыя прадукты былі законна правераны на чысціню. Першапачатковы Закон аб харчовых прадуктах і леках, прыняты ў 1906 г., забараніў прадаваць забруджаныя (фальсіфікаваныя) прадукты харчавання і патрабаваў праўдзівай маркіроўкі. Пасля гэтага ўступіў у сілу шэраг іншых законаў. У 1938 г. быў прыняты Закон аб харчаванні, леках і касметыцы. Закон абавязаў кампаніі прадастаўляць доказы таго, што іх прадукцыя была бяспечнай і чыстай, перш чым іх пусціць на рынак. FDA праводзіла расследаванне забруджаных таблетак і выявіла, што на заводзе былі выяўленыя сур'ёзныя парушэнні ў вытворчасці і што немагчыма прасачыць, колькі іншых таблетак усё яшчэ забруджана. Гэты інцыдэнт прымусіў FDA уздзейнічаць на сітуацыю і прадухіліць паўтарэнне, увёўшы рахункі-фактуры і кантроль якасці, заснаваны на стандартах аўдыту для ўсіх фармацэўтычных прадуктаў. Гэта прывяло да таго, што пазней было названа GMP. Выраз "Добрая вытворчая практыка" з'явіўся ў 1962-я гады ў якасці папраўкі да Амерыканскага закона аб харчаванні, леках і касметыцы.

Good Manufacturing Practice (GMP)

Дзеючыя еўрапейскія правілы GMP былі распрацаваны ў Еўропе і ЗША.

У рэшце рэшт еўрапейскія краіны таксама пачалі працаваць разам і распрацавалі агульныя кіруючыя прынцыпы GMP, якія былі прыняты Еўрапейскім Саюзам.

Акрамя таго, у цяперашні час існуе мноства іншых міжнародных законаў і нарматыўных актаў, у якія ўключаны правілы GMP.

Што такое GMP?

GMP азначае "добры спосаб вытворчасці". Правілы GMP ўключаны ва ўсе законы, але па сутнасці гэтыя правілы маюць аднолькавае прызначэнне. GMP асабліва ўжываецца ў фармацэўтычнай прамысловасці і прызначаны для забеспячэння якасці вытворчага працэсу. Якасць прадукту ніколі нельга цалкам вызначыць, выпрабаваўшы яго склад. Не ўсе прымешкі можна выявіць, і не кожны прадукт можна прааналізаваць. Якасць можа быць гарантавана толькі ў тым выпадку, калі ўвесь вытворчы працэс ажыццяўляецца ў дакладна вызначаным і кантраляваным парадку. Толькі так вытворчы працэс забяспечвае якасць лекі. Такім чынам, гэты спосаб вытворчасці, які называецца "Добрая вытворчая практыка", з'яўляецца неабходным для вытворчасці лекаў.

GMP таксама мае важнае значэнне для міжнародных партнёрстваў. Большасць краін прымаюць толькі ўвоз і продаж лекаў, вырабленых у адпаведнасці з сусветна прызнанай GMP. Урады, якія хочуць садзейнічаць экспарту лекаў, могуць зрабіць гэта, зрабіўшы GMP абавязковым для ўсіх фармацэўтычных вытворчасцей і навучаючы сваіх інспектараў у кіруючых прынцыпах GMP.

GMP паказвае, як і пры якіх умовах вырабляецца лекі. Падчас вытворчасці ўсе матэрыялы, інгрэдыенты, прамежкавыя прадукты і канчатковы прадукт правяраюцца, і працэс дакладна зарэгістраваны ў так званым пратаколе падрыхтоўкі. Калі пасля чаго з пэўнай партыяй прадуктаў нешта не ў парадку, заўсёды можна даведацца, як яна была зроблена, хто яе правяраў і дзе і якія матэрыялы выкарыстоўваліся. Можна дакладна вызначыць, куды пайшло не так.

У той час як неабходны добры кантроль, каб гарантаваць якасць фармацэўтычнай прадукцыі, трэба разумець, што галоўнай мэтай кантролю якасці з'яўляецца дасканаласць у працэсе вытворчасці. Кантроль якасці створаны для таго, каб пераканаць спажыўца, што прадукт адпавядае стандартам якасці, правільнай маркіроўцы і ўсім заканадаўчым патрабаванням. Аднак толькі кантролю якасці недастаткова для дасягнення ўсіх мэтаў. Павінна быць абавязацельства дасягнуць якасці і надзейнасці ў кожнай прадукцыі, у кожнай партыі. Гэты абавязацельства можна лепш за ўсё ахарактарызаваць як GMP.

Законы і правілы

Кіраўнічыя прынцыпы GMP закладзены ў розных законах і правілах для розных галін. Ёсць міжнародныя законы і правілы, але ёсць таксама нарматыўныя акты на еўрапейскім і нацыянальным узроўні.

на міжнародным узроўні

Для кампаній-экспарцёраў у Злучаныя Штаты прымяняюцца палажэнні аб GMP, прызначаныя ЗША па пытаннях харчавання і лекаў (FDA). Яны выконваюць правілы, прадугледжаныя загалоўкам 21 Кодэкса федэральных правілаў. Указанні там вядомы пад паняццем "Сучасная добрая вытворчая практыка (cGMP)".

Еўропа

Кіраўнічыя прынцыпы GMP, якія дзейнічаюць у ЕС, выкладзены ў еўрапейскіх правілах. Гэтыя правілы распаўсюджваюцца на ўсе тавары, якія гандлююцца ў Еўрапейскім Саюзе, незалежна ад вытворцы, які знаходзіцца за межамі ЕС.

Для лекавых прэпаратаў, прызначаных для чалавечага ўжывання, найбольш важнымі правіламі з'яўляюцца рэгламент 1252/2014 і Дырэктыва 2003/94 / ЕС. Да лекавых прэпаратаў, прызначаных для ветэрынарнага выкарыстання, прымяняецца Дырэктыва 91/412 / ЕС. Ёсць больш адпаведных законаў і правілаў, якія рэгулююць рынак лекаў. Патрабаванні GMP для чалавека такія ж, як і для галіны ветэрынарных лекаў. Для інтэрпрэтацыі стандартаў, прадугледжаных гэтым заканадаўствам, EudraLex дае рэкамендацыі. EudraLex - гэта сукупнасць правілаў, якія распаўсюджваюцца на лекі ў межах ЕС. Том 4 EudraLex змяшчае правілы GMP. Фактычна гэта кіраўніцтва па ўжыванні кіруючых прынцыпаў і прынцыпаў GMP. Гэтыя правілы распаўсюджваюцца як на медыцыну чалавека, так і на жывёл.

нацыянальны

Міністэрства аховы здароўя, дабрабыту і спорту на нацыянальным узроўні вырашае, якую фармацэўтычную дапамогу можна ўвозіць пры якіх умовах і па якіх медыцынскіх паказаннях. Закон аб лекавых сродках апісвае ўмовы вырабу лекі, яго збыт і распаўсюджванне пацыента. Напрыклад, Закон аб Opium забараняе валоданне некаторымі лекамі, пералічанымі ў спісах l і lll Закона аб Opium. Таксама існуе пастанова аб прэкурсорах. У адпаведнасці з гэтымі правіламі, фармацэўты могуць пры наяўнасці на рынку і / або гандляваць хімікатамі, якія могуць быць выкарыстаны для вырабу наркотыкаў або выбуховых рэчываў (папярэднікаў) пры пэўных умовах. Ёсць таксама правілы і кіруючыя прынцыпы, такія як рэгуляванне яшчуру (мера супраць падробкі серыйных нумароў) і кіруючыя прынцыпы KNMP для фармацэўтычнай дапамогі і галандскі стандарт фармацыі.

Еўрапейскае агенцтва па лекавых сродках (ЕМА) адказвае за навуковую ацэнку, нагляд і кантроль бяспекі лекаў у ЕС. Закон аб касметычных прадуктах устанаўлівае патрабаванні да вытворчасці касметыкі.

Патрабаванні GMP

GMP з'яўляецца часткай забеспячэння якасці. Увогуле, гэтая гарантыя, акрамя GMP, уключае таксама такія сферы, як дызайн і распрацоўка прадукцыі. Забеспячэнне якасці - гэта сукупнасць мерапрыемстваў, якія павінны гарантаваць, што прадукт ці паслуга адпавядаюць патрабаванням якасці. Забеспячэнне якасці - адзін з асноўных элементаў кіравання якасцю. Важнасць кіравання якасцю мае вырашальнае значэнне. Калі вы толькі на хвіліну ўявіце сабе, што адбудзецца, калі б памылкі ў вытворчасці лекаў былі выяўленыя занадта позна. Акрамя пакут чалавека, гэта стала б катастрофай для рэпутацыі фармацэўтычнай кампаніі. Належная вытворчая практыка засяроджана на рызыках, звязаных з вытворчасцю наркотыкаў, такіх як перакрыжаванае заражэнне (заражэнне аднаго лекавага сродку кампанентамі іншага лекавага сродку) і перабоі (памылкі), выкліканыя памылковай маркіроўкай.

Патрабаванні, якія прад'яўляе GMP да вытворчасці прадукцыі, узгоднены на міжнародным узроўні. У гэтым блогу выкладзены патрабаванні, якія вынікаюць з правілаў, якія тычацца фармацэўтычнай прамысловасці. Увогуле, аднолькавыя асноўныя прынцыпы прымяняюцца да кожнай галіны. Гэтыя асноўныя прынцыпы на міжнародным узроўні кінулі тое ж самае.

Еўрапейскае заканадаўства патрабуе вырабу лекавых прэпаратаў у адпаведнасці з прынцыпамі і рэкамендацыямі добрай практыкі. Аспекты, якія распаўсюджваюцца ў кіруючых прынцыпах, - гэта кантроль якасці, персанал, памяшканне і абсталяванне, дакументацыя, вытворчасць, кантроль якасці, заключэнне дагавораў, зварот і адкліканне прадукцыі і самаагляд. Заканадаўства абавязвае вытворцу ствараць і ўкараняць фармацэўтычную сістэму забеспячэння якасці. Гэтыя правілы распаўсюджваюцца таксама на лекавыя прэпараты, прызначаныя для экспарту.

Варта ўлічваць наступныя рэкамендацыі GMP:

  • Добра падрыхтаваны, кваліфікаваны персанал,
  • Гігіена строга захоўваецца. Калі ў кагосьці, напрыклад, з-за заразнай хваробы ці адкрытай раны, ёсць абавязак апавяшчэння і пратакол наступных дзеянняў.
  • Рэгулярныя медыцынскія агляды супрацоўнікаў
  • Для супрацоўнікаў, якія праводзяць візуальны агляд, ёсць таксама дадатковы візуальны агляд,
  • Адпаведнае абсталяванне,
  • Добрыя матэрыялы, кантэйнеры і этыкеткі,
  • Зацверджаныя інструкцыі аб працы,
  • Прыдатнае сховішча і транспарт,
  • Дастатковы персанал, лабараторыі і інструменты для ўнутранага кантролю якасці,
  • Інструкцыі па працы (стандартныя інструкцыі па эксплуатацыі); Інструкцыі пра працу напісаны на зразумелай мове і накіраваны на мясцовую сітуацыю,
  • Навучанне; аперацыйны персанал навучаецца выконваць працоўныя інструкцыі;
  • Дакументацыя; усё павінна быць выразна на паперы і прыдатнасці персаналу
  • Інфармацыя аб этыкетках і спосабе маркіроўкі сыравіны, прамежкавай і гатовай прадукцыі,
  • Існуюць дакладна апісаныя, правераныя, надзейныя вытворчыя працэсы,
  • Правяраюцца праверкі і праверкі,
  • Падчас вырабу (уручную альбо аўтаматызавана) запісваецца, ці правільна выкананы ўсе этапы,
  • Адхіленні ад інструкцый фіксуюцца і падрабязна даследуюцца,
  • Поўная гісторыя кожнай партыі (ад сыравіны да заказчыка) захоўваецца такім чынам, што яе можна лёгка прасачыць,
  • Прадукты захоўваюцца і транспартуюцца правільна,
  • Існуе метад выдалення партый з продажу пры неабходнасці,
  • Скаргі на праблемы якасці разглядаюцца і даследуюцца належным чынам. Пры неабходнасці прымаюцца меры для прадухілення рэцыдываў.

Абавязкі

GMP ускладае шэраг абавязкаў на асноўны персанал, такі як кіраўнік вытворчасці і / або кантроль якасці і ўпаўнаважаны чалавек. Упаўнаважаная асоба нясе адказнасць за забеспячэнне таго, каб усе працэдуры і лекавыя прэпараты вырабляліся і абыходзіліся ў адпаведнасці з інструкцыямі. Ён / яна падпісвае (літаральна) за кожную партыю лекаў, якія паступаюць з завода. Існуе таксама галоўны менеджэр, які адказвае за тое, каб прадукцыя адпавядала законным патрабаванням нацыянальнага органа па лекавых сродках, не падвяргаючы пацыентаў рызыцы з-за недахопу бяспекі, якасці або эфектыўнасці. Гэта павінна быць відавочным, але гэта таксама патрабаванне, каб лекі былі прыдатныя для той мэты, для якой яны прызначаны.

Нагляд і GMP сертыфікат

На еўрапейскім і нацыянальным узроўнях ёсць аператары, якія адказваюць за кантрольную задачу. Гэта Еўрапейскае агенцтва па лекавых сродках (EMA) і Інспекцыя аховы здароўя і моладзі (IGJ). У Нідэрландах IGJ дае сертыфікат GMP вытворцу лекаў, калі ён адпавядае рэкамендацыям GMP. Каб зрабіць гэта магчымым, IGJ праводзіць перыядычныя праверкі вытворцаў у Нідэрландах, каб даведацца, ці адпавядаюць яны правілам GMP. Калі правілы GMP не будуць выкананы, вытворцу будзе пазбаўлена не толькі сертыфікат GMP, але і дазвол на вытворчасць. IGJ таксама праводзіць праверку вытворцаў у краінах, якія не ўваходзяць у Еўрапейскі Саюз. Гэта робіцца па загадзе ЕМА і Савета па ацэнцы лекаў (CBG).

Таксама па просьбе савета па ацэнцы лекаў IGJ раіць вытворцам у дасье на атрыманне дазволу на продаж (афармленне сайта). Калі вытворца не працуе ў адпаведнасці з патрабаваннямі якасці GMP, Савет можа прыняць рашэнне аб выключэнні гэтага вытворцы з дасье на атрыманне дазволу на продаж. Савет робіць гэта пры ўзгадненні з МРГ і іншымі еўрапейскімі інспекцыйнымі органамі і еўрапейскімі органамі, такімі як Каардынацыйная група па ўзаемнаму прызнанню і дэцэнтралізаваным працэдурах - па чалавечых (CMDh) і EMA. Калі гэта можа прывесці да дэфіцыту лекаў для Нідэрландаў, уладальнік дазволу на продаж павінен паведаміць пра гэта ў бюро па выяўленні дэфіцытаў лекаў і дэфектаў (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Касметыка і GMP

Для касметыкі існуюць асобныя правілы, якія гарантуюць іх якасць. На еўрапейскім узроўні ёсць Касметычны рэгламент 1223/2009 / ЕС. Гэта таксама вызначае, што касметыка павінна адпавядаць GMP. Для гэтага выкарыстоўваецца стандарт ISO 22916: 2007. Гэты стандарт утрымлівае асноўныя прынцыпы GMP, арыентаваныя на кампаніі, якія вырабляюць гатовую касметыку. Гэта міжнародны стандарт, і ён таксама быў ухвалены Еўрапейскім камітэтам па стандартызацыі (CEN). Гэта еўрапейскі орган па стандартызацыі, які стварае стандарты, якія карыстаюцца вялікім попытам. Прымяненне гэтых стандартаў не з'яўляецца абавязковым, але паказвае навакольнаму свету, што прадукцыя ці паслугі адпавядаюць стандартам якасці. Орган па стандартызацыі таксама распрацоўвае «ўзгодненыя стандарты» па просьбе Еўрапейскага Саюза.

Гэтыя правілы GMP, якія пазначаны ў стандарце, у асноўным маюць тую ж мэту, што і для фармацэўтычнай прамысловасці: гарантаваць якасць і бяспеку прадукту. Гэты стандарт сканцэнтраваны толькі на касметычнай прамысловасці. Уключае і ахоплівае:

  • вытворчасць
  • захоўванне,
  • ўпакоўка,
  • працэсы тэсціравання і транспарціроўкі
  • даследаванне і распрацоўка
  • распаўсюджванне гатовай касметыкі
  • бяспеку вытворчых рабочых
  • ахова навакольнага асяроддзя.

Стандарт не толькі забяспечвае прымяненне крытэрыяў прадукцыі і патрабаванняў да вытворчасці тавараў. Прымяненне стандарту дазваляе вытворцу кіраваць патрабаваннямі якасці і бяспекі ланцужка паставак, а таксама кантраляваць небяспекі і рызыкі касметыкі. Правілы GMP адпавядаюць правілам, якія раней былі падрабязна згаданы ў раздзеле "Патрабаванні да GMP".

Вам патрэбны савет ці падтрымка ў галіне фармацэўтычнага заканадаўства ці касметычнага заканадаўства? Ці ў вас ёсць пытанні па гэтым блогу? Звяжыцеся з юрыстамі па адрасе Law & More. Мы адкажам на вашы пытанні і прадаставім юрыдычную дапамогу пры неабходнасці.

доля